Zestawy do autotestu na antygen produkowane przez firmę Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co., Ltd. uzyskały unijny certyfikat CE do autotestu.Certyfikacja autotestu CE różni się od konwencjonalnej deklaracji zgodności CE, musi przejść przez ścisły przegląd techniczny wyrobów medycznych producenta przez jednostkę notyfikowaną strony trzeciej uznaną przez Unię Europejską, a także musi przejść wymagania dotyczące badań klinicznych instytucji klinicznych.Certyfikat może być wydany tylko po udowodnieniu, że produkt jest bezpieczny i niezawodny w działaniu klinicznym oraz spełnia międzynarodowe wskaźniki techniczne.
Warto zauważyć, że tym razem Kinwofu uzyskało certyfikat CE wersji do autotestu, co oznacza, że wersja do samodzielnego testu Jinwofu zestawu antygenu covid-19 do użytku domowego może być wprowadzana na rynek i sprzedawana w 27 krajach członkowskich UE i innych kraje, które uznają certyfikat CE UE.Tester może go kupić w dużych supermarketach lub aptekach, a osoby fizyczne mogą przeprowadzać operacje testowe, co nie tylko oszczędza czas testowania, ale także spełnia potrzeby zapobiegania epidemii domowych testów covid-19, co przyniesie dużą wygodę zwykłym ludziom .
Wraz ze stopniowym otwieraniem globalnych zasad zapobiegania i kontroli epidemii, wysokiej jakości produkty samotestujące będą odgrywać ważną rolę w znormalizowanym zapobieganiu i kontroli epidemii.
Na spotkaniu CPPCC odbywającym się w Chinach, Huang Ailong, członek Komitetu Narodowego Chińskiej Ludowej Politycznej Konferencji Konsultacyjnej i prezydent Chongqing Medical University, zasugerował, że na podstawie istniejącego zapobiegania i kontroli epidemii, znormalizowane zapobieganie i kontrola epidemii należy jak najszybciej opracować model łączący „szybkie wykrywanie antygenu na dużą skalę w oparciu o samotest domowy + ukierunkowane dokładne wykrywanie kwasu nukleinowego na małą skalę”. W pełni wykorzystuje odpowiednie cechy istniejących technologii wykrywania kwasów nukleinowych i antygenów oraz zalety zastosowania technologii big data.
Czas postu: 01-03-2023